农业农村部办公厅关于切实加强重大动物疫病强制免疫疫苗监管工作的通

强制免疫是重大动物疫病防控的重要基础性工作。为进一步加强重大动物疫病强制免疫疫苗监管工作，确保疫苗质量，构筑有效免疫屏障，根据《中华人民共和国动物防疫法》《兽药管理条例》等法律法规要求，现就有关事项通知如下。

一、切实加强疫苗生产管理

各级畜牧兽医主管部门要加强辖区内疫苗生产企业监管，抓好疫苗生产供应工作。重大动物疫病疫苗生产企业是疫苗质量安全的第一责任人，要加强自律，诚信经营，严格履行疫苗质量安全主体责任。各企业要严格按照兽药GMP要求、我部批准的产品规程、已核定的生产工艺、产品配方和质量标准组织生产检验。对产品规程中未明确固定的工艺参数、产品配方，要结合本企业相关产品具体生产情况予以明确固定，在申报兽药产品批准文号时申请核准，确保同一企业同一个文号的产品配方相同、质量合格、免疫效果确定，不得以同一规程同一文号生产不同质量水平的产品。

二、切实加强疫苗经营使用管理

各级畜牧兽医主管部门要严格执行国家动物疫病强制免疫计划，会同财政等有关部门，切实加强强制免疫疫苗招标采购管理，规范疫苗供应。疫苗招标采购应以疫苗质量、售后服务和价格等综合指标为评判标准，不得单纯采用询价方式采购。各疫苗企业不得采取恶意方式竞标，严禁围标串标活动。凡各疫苗企业同一文号生产的产品，参与政府招标采购的与供养殖场自主采购的，其质量不得有差异。各企业要严格按有关规定组织销售，认真遵守兽药标签和说明书管理规定，严禁进行虚假、误导宣传，不得以所谓“高端苗”“高效苗”等名义对养殖场自主采购疫苗进行夸大宣传，不得以任何理由故意贬低政府采购疫苗质量，干扰国家动物疫病强制免疫工作。各疫苗生产企业要切实加强疫苗售后服务，有效指导养殖者科学、规范、合理使用疫苗，保证免疫效果。自主采购强制免疫疫苗的养殖企业，要严格按照有关规定向符合要求的疫苗生产企业购买强制免疫疫苗，对发现疫苗生产企业进行虚假夸大宣传的，以及疫苗质量存在问题的，要及时向有关部门报告。

三、切实加强疫苗审批管理

在兽药注册评审中，要进一步加强对生产工艺、规程、质量标准的审查，对主要生产工艺参数不固化、产品配方不确定、试验产品质量不稳定的，不予批准注册。在兽药产品批准文号审批中，要进一步细化审查标准，严格按照生产规程审查生产工艺和配方，避免或降低人为因素导致批间差异，提高疫苗质量批间稳定性。对未明确主要生产工艺参数、控制指标和配方的，不予核发兽药产品批准文号。

四、切实抓好疫苗质量监管工作

各地要进一步整顿和规范疫苗市场秩序，加强对市场上有关疫苗产品标签和说明书的监督检查，对发现涉嫌虚假夸大宣传的，要及时通报疫苗企业所在地畜牧兽医主管部门，情节严重的要及时报我部。对广告及宣传材料等涉及虚假夸大宣传的，要及时通报市场监管部门。各地要加强对疫苗生产企业的监督检查，严格落实批签发、监督抽检、飞行检查、行政处罚等管理制度，强化检打联动。对监督抽检不合格的产品及相关企业，以及生产销售假劣疫苗、走私疫苗等违法行为，要根据兽药管理有关规定依法查处，符合从重处罚情形的，从严从重处罚。

联系人：农业农村部畜牧兽医局药政药械处 蔺东 冯梁

电话：010-59192819 59191430

传真：010-59191652

                                        农业农村部办公厅

                                                         2019年4月10日

附件：农办牧〔2019〕35号.CEB