四川省畜牧食品局关于下达2012年兽药监督抽检计划的通知

                         川畜食函〔2012〕53号

                 各市（州）畜牧食品（畜牧、畜牧兽医、农牧、农业）局（委），省兽药监察所：

　　为加强兽药质量监管，保证兽药产品质量，加大打击假劣兽药的工作力度，提高兽药质量监督抽检效能，根据《农业部关于印发〈2012年兽药监督抽检计划〉的通知》（农医发〔2012〕4号）精神，现下达2012年全省兽药监督抽检计划任务，并就有关事项通知如下：

　　一、抽检任务

　　2012年全省兽药质量监督抽检任务共900批，其中：农业部下达任务450批、省局下达任务450批。由省兽药监察所和有关市（州）畜牧兽医主管部门负责完成抽样任务（附件1）。请各抽样单位在抽样工作中，按照《兽药监督抽样技术操作要点》（附件3）中有关要求，按时将样品送省兽药监察所进行检验，省兽药监察所按规定时间上报检验结果。

　　二、抽检重点

　　省兽药监察所负责对兽药生产企业的抽检工作，各市（州）畜牧兽医主管部门负责对兽药经营和使用单位的抽检工作。具体要求：

　　（一）监测抽检。近年来未曾被抽检过的兽药生产企业的产品；本省新建（近两年建成投产）或新增剂型的兽药生产企业的产品；地标升国标试行标准转正产品列入监测抽检范围，其抽检批次应占全年抽检批次的25%。监测抽检产品来源于生产、经营、使用环节。

　　（二）跟踪抽检。跟踪抽检产品来源于生产、经营、使用环节。抽检重点为2011年以来被列入兽药监督抽检通报的产品；曾接受过兽药GMP飞行检查企业的产品；以及未解除监控的重点监控企业产品列入跟踪抽检范围（重点监控企业名单和2011年通报的不合格产品见我局转发的农业部文件，可在中国兽药信息网 “通知”栏中下载）。其抽检批次应占全年抽检批次的30%。

　　（三）定向抽检。2012年定向抽检的生产企业名单来源于“农业部关于印发《2012年兽药监督抽检计划》的通知”（附件2），各市（州）畜牧兽医主管部门及省兽药监察所应加强对该类企业产品的监督抽检，增加全年抽检批次。其抽检批次应占全年抽检批次的20%。

　　（四）鉴别抽检。对抽样或检验过程中发现涉嫌添加非法药物成分的产品需列为鉴别抽检，包括涉嫌改变组方产品、涉嫌添加违禁药物产品、中兽药添加化学药物产品，抽检批次应占全年抽检批次的25%。

鉴别抽检的检验应当执行《兽药国家标准补充检查方法》（农医发〔2009〕17号）及农业部即将发布的补充检查方法。

　　三、抽样

　　（一）抽样单位。被抽样单位所在地畜牧兽医主管部门应协同省兽药监察所共同组织抽样，并对被抽样单位实施监督检查。现场发现违法违规行为，当地畜牧兽医主管部门要按照《兽药管理条例》和《农业行政处罚程序规定》规定，立案查处。

　　（二）抽样要求。抽样活动要严格执行《兽药监督抽样规定》（2001年农业部第6号令）。抽样程序要符合规定，抽样单填报信息要完整，抽样时要清点所抽取产品的库存数量，并在抽样单上标注。从经营、使用环节抽样时，应对所抽取样品的购销情况进行核实。核实内容包括：购买方式、供货单位、人员和联系电话、进货时间、进货数量等，上述内容应在抽样单上标注，并经双方签字认可。同时，应收集购货发票复印件留存备查。

　　四、样品确认

　　从经营、使用环节抽取的样品应进行样品确认。

　　（一）承担单位。样品确认由省兽药监察所完成。

　　（二）确认方式及要求。省兽药监察所应以邮政快递方式向样品标称企业寄送《产品确认通知书》，样品标称企业应自收到《产品确认通知书》的5个工作日内对样品的真实性予以确认并反馈。逾期未回复的，视为对样品真实性无异议，可认定为标称企业产品。对逾期未反馈的，省兽药监察所要及时通过邮政快递系统网络下载签收记录，并将记录留存备查。

　　（三）结果处理

　　1. 非标称企业产品的处理要求。经确认不属于标称企业的产品，不再进行检验，此类产品一律按假兽药处理。省兽药监察所应在已知确认信息的3个工作日内，分别将抽取样品信息反馈给协同抽样畜牧兽医主管部门、中国兽医药品监察所和省畜牧食品局。协同抽样畜牧兽医主管部门应在收到反馈信息的5个工作日内，按照抽样单上标注的库存数量，依法对被抽样单位实施处罚，对库存产品进行收缴销毁，组织立案查处，追踪溯源，并将查处结果报省畜牧食品局。

　　2．标称企业产品的处理要求。经确认属于兽药标称企业的产品，省兽药监察所按规定程序组织检验。

　　五、结果确认和处理

　　（一）结果确认及复检要求。经确认属兽药标称企业产品但经检验不合格的，省兽药监察所应以邮政快递方式向标称企业发出《兽药监督抽检结果确认通知书》，并要求其在收到通知书之日起的7个工作日进行书面确认。对逾期不予回复的，视为认可检验结果。标称企业对兽药检验结果有异议的，应当在收到检验结果之日起7个工作日内，向省兽药监察所申请复检，并说明复检理由。省兽药监察所认为复验理由充分、确有必要的，应及时安排复检。复检样品为抽样留存样品。标称企业对复检结果仍有异议的，可自收到复检结果之日起7个工作日内向农业部提出复检申请。复检样品由省兽药监察所提供（抽样留存样品），复检单位由农业部指定。

　　（二）结果处理。省兽药监察所应自收到检验结果书面确认意见的3个工作日内将检验报告分送省畜牧食品局、协同抽样畜牧兽医主管部门和标称企业所在地省级畜牧兽医主管部门。对检验不合格的按以下要求处理：

　　1. 被抽样单位的处理。从经营、使用环节抽取的不合格产品，协同抽样畜牧兽医主管部门收到检验报告后应及时按照抽样单上标注的库存数量，对被抽样单位依法实施处罚，清缴销毁库存产品，根据出进货物帐目和销售记录责成企业回收售出产品，监督销毁，并将查处结果报省畜牧食品局。

　　2. 标称企业的处理。从生产企业抽取的不合格产品，省兽药监察所应自检验结果确认后3个工作日内报告省畜牧食品局，由省局对生产企业依法组织查处。

　　六、抽样及检验要求

　　（一）抽样原则。各市（州）畜牧兽医主管部门和省兽药监察所应执行本季度抽样、本季度检验和按时上报结果的工作原则，不得采取集中抽取样品，分次上报抽检结果的工作方式，并在抽检时注意保证产品有效期。

　　（二）查处要求。抽样工作中发现列入《禁用兽药清单》（193号公告、560号公告）和《兽药地方标准废止目录》产品、未经农业部批准使用兽药产品、地方标准产品、过期失效产品、改变标准或改变处方产品、近两年列入农业部发布的兽药质量通报中同一批号的假劣产品，以及2011年被通报非法企业（附表5）的所有产品，由协同抽样兽医主管部门依法实施收缴销毁，立案查处，不再进行抽样检测。

　　（三）检测内容。对法定兽药标准规定了含量检测项的产品，必须全部进行含量测定，并上报检验结果和含量测定数据。

　　（四）结果判定。样品检验结果与法定标准不符，涉嫌改变处方的中兽药、化药制剂中添加其他药物成分或含量无法测定的、添加违禁药物的，该批样品判定不合格。

　　七、重点监控企业判定原则及处罚措施

　　（一）判定原则。符合下列任一条件的均将被农业部列入本年度重点监控企业：

　　1．每期兽药质量通报不合格产品属于改变组方添加违禁药物或其他药物成分累计2批次以上的（包括2批次，下同）；

　　2．每期兽药质量通报产品含量无法测定累计2批次以上的；

　　3．每期兽药质量通报产品含量低于80%累计3批次以上的；

　　4．每期兽药质量通报产品含量无法测定、含量低于80%累计3批次以上的；

　　5．每期兽药质量通报中同一企业被抽检产品少于50批且不合格产品累计5批次以上的；同一企业被抽检产品多于50批（包括50批）且不合格批次超过10%（包括10%）的。

　　（二）处罚措施。为严厉打击生产假劣兽药违法活动，加大兽药质量监管力度，年度内两次被列入兽药质量通报的重点监控企业，农业部将组织立案查处，视情节严重程度和GMP飞行检查情况，对其采取收回《兽药GMP证书》、吊销《兽药生产许可证》、兽药产品批准文号等行政处罚。对连续两次抽检不合格的产品，将依法吊销该产品批准文号。

　　八、按时完成

　　省兽药监察所要根据本抽检计划制定详细的抽检实施方案，并于每季度末后5个工作日内按要求分别向农业部、中国兽医药品监察所和省畜牧食品局上报兽药抽检结果与抽检工作完成情况，并提出抽检结果分析报告。

　　附件：1．全省兽药抽检任务分配表

　　　　　2．定向抽检企业名单

　　　　　3．兽药监督抽样技术操作要点

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                                                           二O一二年二月二十四日